Đề xuất sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược

Theo Bộ Y tế, sau gần 7 năm thực hiện, Luật Dược số 105/2016/QH13 đã đáp ứng yêu cầu của công tác quản lý Nhà nước về lĩnh vực dược.

Tuy nhiên, thực tiễn triển khai cũng cho thấy một số quy định của Luật Dược đã không còn phù hợp yêu cầu quản lý, tạo ra một số vướng mắc, gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh; ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 vừa qua.

Bộ Y tế đang lấy ý kiến Nhân dân về Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Ảnh minh hoạ)

Vì vậy, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để phù hợp với chủ trương, chính sách, đường lối của Đảng, Nhà nước và giải quyết những vấn đề vướng mắc phát sinh trong thực tiễn là rất cần thiết.

Bộ Y tế thông tin, phạm vi điều chỉnh của dự thảo Luật giữ nguyên theo phạm vi điều chỉnh của Luật Dược 2016; Chỉ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến giải thích từ ngữ, chính sách của Nhà nước trong lĩnh vực dược, quy định về hành nghề dược, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đăng ký, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thu hồi thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc...

Theo đó, dự thảo sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược gồm 41 khoản trong đó: Sửa đổi, bổ sung 38 điều của 8 chương (Chương I, II, III, IV, VIII, XI, XII, XIII), cụ thể sửa đổi, bổ sung: Điều 2, 4, 6, 7, 8, 10, 16, 19, 30, 32, 33, 35, 42, 43, 44, 46, 51, 54, 55, 56, 58, 59, 60, 61, 63, 64, 65, 76, 78, 79, 87, 89, 103, 107, 109, 110, 112, 113; Bổ sung 2 điều: Điều 47a và Điều 53a; Bãi bỏ điểm c và đ khoản 26 Điều 2, điểm a khoản 10 Điều 6 và điểm b khoản 4 Điều 7.

Tại Tờ trình gửi Chính phủ về việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ Y tế cho hay, về hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, theo quy định hiện hành, khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định nhiều loại giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong khi đó, một số giấy tờ do chính cơ quan quản lý dược có thẩm quyền của Việt Nam cấp hoặc nội dung bị trùng lặp giữa các giấy tờ, tài liệu gây tốn kém, mất nhiều thời gian của doanh nghiệp và chuyên gia thẩm định khi chuẩn bị hồ sơ, thẩm định các giấy tờ, tài liệu này, cũng như không phù hợp với các nước trong khu vực và trên thế giới.

Tất cả hồ sơ thay đổi, bổ sung, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều này gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này chưa hội nhập với các nước trong khu vực về đăng ký thuốc.

Thực tiễn hiện nay có nhiều hồ sơ đăng ký thuốc được nộp chưa thực sự xuất phát từ nhu cầu thực tiễn nên sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã không tham gia vào quá trình sản xuất, lưu thông phân phối.

Việc doanh nghiệp nộp nhiều hồ sơ đăng ký thuốc không dựa trên nhu cầu thực tiễn làm tăng nguy cơ tồn đọng hồ sơ, lãng phí nguồn lực xã hội, khó khăn cho công tác quản lý kiểm soát được số lượng thuốc đang thực sự lưu thông trên thị trường để nắm được năng lực sản xuất, cung ứng thuốc, hỗ trợ cho công tác hoạch định, dự báo...

Bộ Y tế cho hay, theo quy định tại Luật Dược và tham khảo các quy định trên thế giới, việc thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành là không khả thi trên thực tiễn và không phù hợp với thông lệ quốc tế, chỉ có thể áp dụng quy định này đối với thuốc cổ truyền.

Theo quy định tại khoản 2 Điều 54 Luật Dược, nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành không thuộc trường hợp được miễn đăng ký lưu hành. Trong khi đó, dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành lại được miễn đăng ký lưu hành.

Do đó, quy định này tạo sự bất cập khi thực hiện và không khả thi, có thể dẫn đến thiếu thuốc do không có nguyên liệu để sản xuất thuốc vì phải đăng ký tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu trước khi đăng ký thuốc thành phẩm; Không hòa hợp với quy định chung của quốc tế khi yêu cầu đăng ký lưu hành đối với nguyên liệu là tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu.