Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Danh mục thuốc hiếm

Ảnh minh hoạ

Bài liên quan

Việt Nam có khoảng 100 căn bệnh hiếm được báo cáo

Phát triển hệ thống BHXH linh hoạt, đa dạng theo nguyên tắc công bằng, bình đẳng

2 người nhập viện cấp cứu sau khi làm đẹp ở TMV Thúy Anh: Cảnh sát vào cuộc điều tra

"Xe vua" tung hoành trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa

Thông tư có hiệu lực thi hành ngày 15/10/2019. Bộ Y tế cho biết tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm, thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây: Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; thuốc có chỉ định được phân loại và cấp phép lưu hành là thuốc hiếm bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu.

Một thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc không sẵn có là thuốc mà trên thị trường Việt Nam chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế hoặc thuốc có tài liệu chứng minh mang lại lợi ích đáng kể về mặt chất lượng, an toàn, hiệu quả so với các thuốc khác có khả năng thay thế trên thị trường trong nước và quốc tế và thuộc một trong các trường hợp sau.

Thứ nhất, thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị các bệnh có tỷ lệ ca bệnh hiện lưu hành trong một quần thể ngay tại một thời điểm thấp không quá 0,05% dân số (Prevalence rate - tỷ lệ lưu hành) và thuộc một trong các trường hợp sau đây: Bệnh thuộc về gen; bệnh bẩm sinh; ung thư; tự miễn; truyền nhiễm; bệnh nhiễm trùng nhiệt đới và bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định theo tư vấn của Hội đồng chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập.

Thứ hai, vắc xin, thuốc chẩn đoán hoặc thuốc phòng bệnh có tỷ lệ sử dụng ước tính không quá 8.000 trường hợp mỗi năm tại Việt Nam. Trường hợp thứ ba, thuốc phóng xạ, chất đánh dấu; thứ tư là việc kinh doanh thuốc không tạo ra lợi nhuận đủ lớn để bù đắp chi phí đầu tư, tiếp thị thuốc tại thị trường Việt Nam.