Hội đồng Đạo đức quốc gia: Vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn

Tiến độ triển khai nghiên cứu vắc xin Nanocovax

Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc đã đến thăm, làm việc tại Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen, ngày 29/7/2021

Thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc xin Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn. Giai đoạn 1, trên 60 tình nguyện từ 18 đến 50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Giai đoạn 2, trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg (mỗi mức liều 160 người). Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 1, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Giai đoạn 3, thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax.

Pha 3a với 1.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 6:1. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vaccine/placebo là 2:1 thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023. Mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.

Hiện nay, ứng viên vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc xin cho 13.000 người tình nguyện; Dự kiến đến ngày 10/9/2021 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi 1 của giai đoạn 3a.

Ngày 7/8/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả TNLS giai đoạn 1; Đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2.

Vaccine Nanocovax tại nhà máy của Công ty Nanogen tại TP HCM

Kết luận đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a

Ngày 22/8/2021, HĐĐĐQG đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8/2021.

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nanocovax phiên bản 4.0, ngày 20/8/2021) và ý kiến của các thành viên tham dự với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18/8/2021, HĐĐĐQG đã thống nhất kết luận ứng viên vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn).

Ứng viên vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả. Tuy nhiên, vắc xin cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa vi rút SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

Vắc xin Nanocovax hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, HĐĐĐQG thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax theo quy định.

Vaccine Nanocovax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển

HĐĐĐQG đề nghị Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu TNLS vắc xin Nanocovax đồng thời với HĐĐĐQG và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Trong trường hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.

Từ góc độ của Bộ Y tế, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học, được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là hai hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép khi được hai hội đồng thông qua.

Vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng, chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như: Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (USCDC)… và có những bước đi cẩn trọng để có thể đánh giá về tính an toàn, sự ổn định và bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.