Bộ Y tế tiếp tục gia hạn thêm hơn 600 loại thuốc

Trong số 626 loại thuốc trong nước và nước ngoài được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) gia hạn đăng ký đợt này gồm có 435 thuốc sản xuất trong nước, 191 thuốc còn lại là thuốc nước ngoài.

Trong số 435 thuốc sản xuất trong nước có 372 loại được gia hạn trong 5 năm, 56 loại gia hạn trong 3 năm và 7 loại thuốc được gia hạn từ nay đến ngày 31/12/2025. Đối với 191 thuốc nước ngoài được gia hạn đợt này có 177 loại gia hạn trong 5 năm, 9 loại gia hạn trong 3 năm, 5 thuốc còn lại gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Ảnh minh họa

Tại các quyết định do TS Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký ban hành, yêu cầu: Đối với thuốc sản xuất trong nước, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Đối với thuốc nước ngoài, Cục Quản lý Dược yêu cầu phải cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam.

Đồng thời, Cục tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Như vậy, trong tháng 10/2023, tính đến thời điểm này, Cục Quản lý Dược đã gia hạn gần 2.000 loại thuốc sản xuất trong nước và thuốc nước ngoài để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh và phòng chống dịch.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc trong nước và nước ngoài được gia hạn số đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý. Bao gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vắc xin, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.

Cùng với nhiều lần thực hiện cấp mới, Bộ gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và thuốc nước ngoài theo quy định của Luật Dược 2016 cho nhiều mặt hàng thuốc.

Bộ Y tế đã nhiều lần công bố Danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định. Tại khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80 ngày 9/1/2023 của Quốc hội về gia hạn sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đến 31/12/2024.

Tính đến nay, Bộ Y tế đã có hơn 10 đợt công bố thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế theo Nghị quyết 80.