Thu hồi toàn quốc lô thuốc dung dịch uống Batiwell do vi phạm chất lượng mức độ 2

Quyết định của Cục Quản lý Dược đưa ra căn cứ công văn số 1309/KNTMPTP-KHTCKT ngày 15/09/2022 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 2580/KNT-22 ngày 15/09/2022 về thuốc Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), Số GĐKLH: VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, NSX: 8/3/2021, HD: 8/3/2024 do Công ty Cổ phần 23 tháng 9 sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).

Ảnh minh họa

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần 23 tháng 9 phối hợp với nhà phân phối trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đối với Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra và giám sát Công ty 23 tháng 9 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Batiwell là chất có tác dụng long đờm. Thuốc dung dịch uống Batiwell được chỉ định để hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp cấp hoặc mạn tính có ho xuất tiết.