Singapore xem xét cấp phép cho vắc xin COVID-19 không dùng công nghệ mRNA của Novavax

Novavax cho biết đã tiến hành xin cấp phép cho NVX-CoV2373, loại vắc xin COVID-19 dựa trên protein của công ty này, để Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (tiếng Anh: Health Sciences Authority - HSA) thẩm định.

PSAR cho phép HSA cấp phép tạm thời cho các loại vắc xin, thuốc và thiết bị y tế mới và quan trọng trong bối cảnh đại dịch. Vắc xin COVID-19 của Pfizer-BioNTech, Moderna và Sinovac hiện đang được sử dụng trong khuôn khổ lộ trình PSAR. HSA cho biết Novavax đã nộp dữ liệu về vắc xin của họ cho PSAR.

Một phụ nữ cầm lọ nhỏ có nhãn dán "Vắc xin COVID-19" và ống tiêm y tế trên nền logo NOVAVAX, ngày 30/10/2020 (Ảnh tư liệu)

HSA đã bắt đầu xem xét cẩn thận và kỹ lưỡng dữ liệu này để đảm bảo vắc xin mới đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả cho việc cấp phép tạm thời trước khi được phê duyệt chính thức để sử dụng tại Singapore.

Theo HSA, thời gian xem xét sẽ phụ thuộc vào "tính đầy đủ" của dữ liệu đã đệ trình để đánh giá, cũng như thời gian Novavax phản hồi các câu hỏi liên quan về các vấn đề có thể xuất hiện trong quá trình đánh giá.

Thời gian xem xét có thể dao động từ vài tuần, nếu dữ liệu đầy đủ và đáp ứng các tiêu chuẩn quy định, đến vài tháng, nếu hồ sơ bị thiếu dữ liệu và tính nhất quán. Bản cập nhật sẽ được cung cấp cho HAS sau khi một quyết định mang tính pháp lý được đưa ra.

Bộ trưởng Y tế Cấp cao Singapore Janil Puthucheary chia sẻ trước Quốc hội Singapore rằng đang nghiên cứu khả năng sử dụng vắc xin không dùng công nghệ mRNA (tiếng Anh: non-mRNA vaccine) làm mũi tiêm nhắc lại.

Hồ sơ bao gồm dữ liệu lâm sàng từ hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Một thử nghiệm được tiến hành trên 30.000 người tham gia ở Mỹ và Mexico cho thấy tác dụng bảo vệ 100% đối với tình trạng bệnh trung bình và nghiêm trọng, cũng như đạt hiệu suất 90,4%.

Một thử nghiệm khác liên quan đến 15.000 người tham gia ở Anh cho thấy hiệu quả 96,4% đối với chủng COVID-19 gốc, 86,3% đối với biến thể B117 hoặc Alpha và đạt hiệu quả 89,7% xét trên "tổng thể".

Novavax cho biết: "Trong cả hai thử nghiệm, NVX-CoV2373 đã chứng minh độ an toàn và khả năng dung nạp đáng tin cậy". Vắc-xin COVID-19 của Novavax là một ứng viên trong nhóm vắc xin dựa trên protein được thiết kế từ trình tự di truyền của chủng SARS-CoV-2 đầu tiên, virus gây ra COVID-19.

Theo Novavax, vắc xin được đựng trong một lọ chứa gồm mười liều, và liệu trình tiêm chủng bao gồm 2 liều 0,5ml được tiêm cách nhau 21 ngày. Vắc xin này được lưu trữ ở nhiệt độ 2-8 độ C, cho phép sử dụng trên các kênh phân phối vắc xin hiện có và các chuỗi lưu trữ đông lạnh.