Xử lý theo quy định các mẫu thuốc, mỹ phẩm không đạt chất lượng

Công tác giám sát, lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm để kiểm tra chất lượng luôn tuân thủ các quy định của pháp luật về quản lý chất lượng có liên quan.

Quá trình lấy mẫu có sự phối hợp chặt chẽ giữa các khoa, phòng trong trung tâm nhằm kịp thời phát hiện, báo cáo về Sở Y tế Hà Nội trường hợp vi phạm theo quy định của pháp luật.

Tiếp tục lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm tại các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn thành phố để kiểm tra chất lượng.

Trong 8 tháng đầu năm, các đoàn kiểm tra của Trung tâm đã giám sát 743 cơ sở bao gồm các cơ sở xuất - nhập khẩu, bảo quản (cấp phát), bán buôn, bán lẻ, sử dụng, sản xuất thuốc, sản xuất mỹ phẩm, pha chế và lấy tổng số 1.247 mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe để kiểm tra chất lượng. Kết quả 1.229/1.247 mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Một số tồn tại chủ yếu là cơ sở chưa cung cấp được dữ liệu theo dõi điều kiện bảo quản, không có nhiệt ẩm kế tự ghi, nhiệt ẩm kế hết hạn hiệu chuẩn, cơ sở không có thiết bị, không truy cập được, chưa cập nhật dữ liệu vào tài khoản phần mềm quản lý liên thông dữ liệu thuốc của cơ sở. Trong khu vực bảo quản của cơ sở có mặt hàng không còn nguyên vẹn bao bì, có mặt hàng không có số đăng kí, số công bố, không có nhãn phụ bằng tiếng Việt, không có thông tin nhà nhập khẩu, phân phối.

Kiểm nghiệm các mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe bằng máy móc, thiết bị phân tích hiện đại.

Trong tháng 9, Trung tâm sẽ tăng cường thực hiện lấy mẫu theo danh mục nhu cầu thuốc thiết yếu phòng chống dịch Covid-19 ban hành kèm theo Quyết định số 2626/BYT-QĐ ngày 28/5/2021 của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục nhu cầu trang thiết bị, vật tư tiêu hao và thuốc thiết yếu của các khu vực điều trị người bệnh Covid-19; Thuốc điều trị Covid-19 theo Quyết định số 3416-QĐ-BYT ngày 14/7/2021 của Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị Covid-19 do chủng vi rút Corona mới (SARS-CoV-2); Thuốc có tác dụng tăng cường sức khỏe, hỗ trợ miễn dịch; Thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn.

Ngoài ra, Trung tâm tiếp tục thực hiện lấy mẫu theo danh mục Black list, hoạt chất, dạng bào chế của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương; Các dược liệu, vị thuốc có nguy cơ cao không đảm bảo chất lượng; Trang thiết bị y tế phục vụ công tác phòng chống dịch (khẩu trang y tế, dung dịch nước sát khuẩn tay, dung dịch nước muối sinh lý, dung dịch vệ sinh miệng họng, cồn 70 độ , cồn 90 độ…); Các thuốc dùng ngoài, mỹ phẩm, thực phẩm.

Trung tâm thành lập 10 - 15 đoàn/tuần, mỗi đoàn 3 người thực hiện giám sát, lấy mẫu. Số lượng mẫu lấy 40 - 65 mẫu mỗi tuần.

Cách thức giám sát, lấy mẫu: Giám sát, lấy mẫu trực tiếp tại cơ sở. Trưởng đoàn giám sát, lấy mẫu điều hành hoạt động giám sát, lấy mẫu của đoàn theo đúng quy định. Cơ sở được giám sát, lấy mẫu giới thiệu thành phần, trao đổi tóm tắt tình hình phổ hoạt chất, mặt hàng sản xuất, kinh doanh của cơ sở. Đoàn giám sát, lấy mẫu tiến hành giám sát, lấy mẫu theo quy định (lựa chọn mẫu lấy, viết biên bản giám sát, lấy mẫu, niêm phong mẫu lấy…).

Xử lý sau giám sát, lấy mẫu, đoàn báo cáo các nội dung đã thực hiện trong buổi giám sát tại cơ sở cho lãnh đạo Trung tâm, đặc biệt chú ý tới các trường hợp vi phạm về kiểm soát chất lượng (vi phạm về điều kiện bảo quản, không thực hiện kết nối công nghệ thông tin, trong khu vực bảo quản của cơ sở có thuốc không được phép lưu hành, thuốc thu hồi, thuốc hết hạn, kinh doanh các thuốc ngoài phạm vi...).

Mẫu sau khi lấy được chuyển về kiểm tra chất lượng tại Trung tâm. Đối với mẫu lấy đạt tiêu chuẩn chất lượng, trả phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích cho cơ sở theo quy định.

Đối với mẫu lấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng, gửi công văn thông báo kèm phiếu phân tích, phiếu kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu về Sở Y tế Hà Nội trong vòng 24 giờ kể từ thời điểm ban hành phiếu phân tích, phiếu kiểm nghiệm để xem xét xử lý theo quy định.